Industria médica
Industria médica
¿Qué características deben cumplir los conjuntos de electrónica médica?
Alta consistencia
El requisito principal para el ensamblaje de PCB médico es proporcionar una señal o salida confiable con el mismo estándar cuando se usa.
Seguridad
Algunos dispositivos médicos son microcircuitos portátiles o implantables en el cuerpo humano. Proteger al paciente de los peligros causados por temperaturas o vibraciones extremas es esencial para el diseño de placas de circuito impreso médicas.
Conveniencia
La facilidad de uso es una influencia importante en el diseño de un producto de ensamblaje de PCB médico.
Trazabilidad
Los productos médicos requieren registros de proceso estrictos y trazabilidad del producto, y para algunas terminales médicas grandes, requieren la trazabilidad de los registros de procesamiento de ensamblaje de PCB durante 10 años.
¿Qué dispositivos médicos utilizan PCB y ensamblaje de PCB?
El campo de los equipos médicos es amplio, con enormes diferencias en apariencia y función, desde equipos médicos implantables pequeños y delicados hasta monitores de presión arterial comunes y equipos de resonancia magnética nuclear a gran escala. Estos dispositivos se combinan con un diseño ergonómico y PCBA incorporado, lo que los hace adecuados para la ingeniería de electrónica de potencia. El gobierno suele clasificar los equipos médicos por nivel de riesgo. Al mismo tiempo, en la fabricación de ensamblajes de PCB, la gestión de clasificación a menudo se realiza de acuerdo con la complejidad del ensamblaje de PCB y el nivel de riesgo del gobierno.
Comúnmente equipo de monitoreo médico:
– Monitor de temperatura corporal
– Monitor de glucosa en sangre
– Esfigmomanómetro
– Monitor cardíaco
– Sistema de flujo y distribución
– Dispositivo de estimulación muscular eléctrica
La complejidad de estos dispositivos es moderada, el lote también es moderado y los requisitos de estabilidad son altos.
Dispositivos médicos implantables
Los dispositivos médicos implantables se utilizan para reemplazar cualquier órgano defectuoso en el cuerpo. De hecho, se implanta directamente en el paciente y como reemplazo. Los dispositivos más comunes son los marcapasos, los riñones artificiales y los implantes cocleares.
Además de la estabilidad, este tipo de equipo tiene un diseño compacto, tamaño pequeño, larga vida útil, buen sellado y ahorro de energía.
Gran equipo de diagnóstico
– MRI (Imágenes por Resonancia Magnética):
– TC (Tomografía Axial Computarizada)
– Equipo de ultrasonido:
¿Qué tipo de PCB se necesitan en la electrónica médica?
Los PCB médicos deben garantizar la seguridad y la fiabilidad. Los productos de soporte vital o de alta gama deben cumplir con los estándares IPC-3, y los productos que no son de soporte vital o de gama baja deben cumplir con IPC-2. Los productos médicos tienen una larga vida útil. El tiempo de garantía general del producto es de más de cinco años. Los equipos médicos grandes requieren al menos diez años de garantía y registros rastreables. Además, los PCB médicos tienen algunos grados claros: desde PCB estándar multicapa para productos médicos de consumo de nivel de entrada hasta PCB de cobre grueso y PCB rígido-flexibles que cumplen con los requisitos convencionales de alta confiabilidad y alta estabilidad utilizados en diagnósticos de alta gama. productos, hasta PCB HDI y PCB flexibles ocultos en productos médicos portátiles inteligentes, multifuncionales, portátiles, de alta densidad y altamente integrados o dispositivos médicos implantables.
| Tipo de PCB | Capas múltiples | LED | Alta frecuencia | Aluminio | Cobre grueso | Tg alta | HDI | Planes de pago | Flex rígido |
| Atención médica | x | x | x | x | x | x | x |
Nuestro PCB médico
Capas: 6 L Grosor: 0.6 mm
Grosor de la capa exterior de cobre: 1 oz.
Espesor de cobre de la capa interna: 1 OZ
Tamaño mínimo del orificio: 0.2 mm Ancho de línea mínimo: 3 mil
Acabado superficial: ENIG
Aplicación: Radiografía médica
Capas: 4 L Grosor: 1.6 mm
Grosor de la capa exterior de cobre: 1 oz.
Espesor de cobre de la capa interna: 1 OZ
Tamaño mínimo del orificio: 0.2 mm Ancho de línea mínimo: 4 mil
Acabado superficial: ENIG
Aplicación: Equipo Médico
Capas: 4 L Grosor: 1.6 mm
Grosor de la capa exterior de cobre: 1 oz.
Espesor de cobre de la capa interna: 1 OZ
Tamaño mínimo del orificio: 0.4 mm Ancho de línea mínimo: 5 mil
Acabado superficial: ENIG
Aplicación: Equipo Médico
¿Qué certificaciones obligatorias deben cumplir los PCB médicos y el ensamblaje de PCB?
Varios dispositivos médicos se utilizan en diferentes campos, como diagnóstico, cirugía mínima o no invasiva, monitoreo de pacientes las 24 horas, monitoreo remoto, investigación clínica y más. Por lo tanto, todos los dispositivos biomédicos requieren normas y reglamentos específicos. Aquí hay algunos estándares y regulaciones que todo fabricante de PCBA debe conocer:
Estándares IPC
Anteriormente conocida como Printed Circuit Association (de ahí el acrónimo IPC), ahora conocida como Connected Electronics Association. Es una asociación industrial internacional responsable de publicar una serie de estándares de placas de circuitos. Algunos criterios importantes son los siguientes:
IPC-A-600: Este estándar cubre la aceptabilidad de las placas de circuitos.
IPC-A-6012: cubre la calificación y la especificación de rendimiento de los PCB.
IPC-A-610F: también cubre la aceptabilidad de los conjuntos electrónicos. Existen diferentes estándares IPC para arneses, soldaduras, envolventes y cables.
ISO 9000
ISO significa Organización Internacional para la Estandarización. Junto con la serie 9000, publica varios estándares que cubren los requisitos de confiabilidad y calidad para el diseño, la fabricación y las pruebas de placas de circuitos. Los OEM deben estar certificados según uno de los estándares de rendimiento esencial y seguridad básica ISO 9000 para dispositivos médicos.
FDA
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. introdujo 21CFR820, una regulación del sistema de calidad. El estándar requiere que los OEM de dispositivos médicos realicen procesos de control de calidad y fabricación sin validar las pruebas o inspecciones posteriores. La agencia reguladora confirma que el producto cumple con ciertos requisitos si el OEM tiene las aprobaciones y certificaciones pertinentes.
ISO 13485
Es un estándar importante para los fabricantes de PCB y PCBA, ya que determina el sistema de gestión de calidad para equipos en la industria médica. Este estándar se alinea con la serie ISO 9000 para especificar requisitos de calidad y confiabilidad para productos médicos. ISO 13485 define estándares específicos para que los fabricantes de placas de circuito establezcan un proceso de documentación para rastrear todos los materiales y componentes utilizados en la fabricación. Esto es fundamental para que los fabricantes de dispositivos médicos comprendan el proceso de retirada de materiales y componentes.
No todos los estándares requieren que los OEM estén certificados para desarrollar productos médicos. Sin embargo, estos estándares y regulaciones muestran a los clientes que los fabricantes han invertido en los sistemas necesarios y están completamente enfocados en las pautas de ensamblaje de PCB para cumplir con todos los requisitos.
La experiencia de Eashub con productos de electrónica médica
Los productos médicos tienen altos requisitos de calidad y seguridad, y es recomendable seleccionar un fabricante por contrato (CM) con experiencia al desarrollar un proveedor.
Certificación
La fábrica estratégica de Eshub cuenta con la certificación ISO 13485, la certificación EMI 2.0 y la certificación ISO9000 requeridas para el procesamiento de dispositivos médicos, y los productos producidos cumplen con los requisitos de IPC-2
Experiencia en ingeniería
– Montaje en superficie miniaturizado Nuestra fábrica posee máquinas SMT de alta velocidad que admiten el montaje de componentes de tamaño 01005 y ayudan a los clientes a desarrollar kits de ensamblaje.
Capacidad de proceso especial
– Alta potencia/alta presión/alta temperatura Uno de nuestros procesos estándar para productos industriales.
– Tecnología THT Además de una rica experiencia en THT, para cumplir con la experiencia de los clientes en la construcción de PCBA médicas robustas en entornos que involucran vibración o presión.
- EMI Nuestras fábricas estratégicas también cumplen con este estándar de EMI2.0, que cumple con los requisitos básicos de rendimiento y seguridad de los equipos médicos en presencia de interferencias electromagnéticas.
– Trabajo de vinculación de quejas de IPC
– Inspección óptica automatizada
– Recubrimiento conformado automático
– Lavado Acuoso
– PCB con soldadura In y Flux-Less
